mediasumutku.com| MEDAN- Menteri Kesehatan RI Budi Gunadi Sadikin, Kepala Staf Angkatan Darat Jenderal TNI Andika Perkasa dan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny K. Lukito menandatangani nota kesepahaman “Penelitian Berbasis Pelayanan Menggunakan Sel Dendritik untuk Meningkatkan Imunitas Terhadap Virus SARS-CoV-2”.
Penandatanganan tersebut disaksikan oleh Menteri Koordinator Bidang Pembangunan Manusia dan Kebudayaan RI Muhajir Effendy.
“Penelitian yang akan dilakukan di RSPAD Gatot Soebroto ini selain mempedomani kaidah penelitian sesuai dengan ketentuan peraturan perundangan, juga bersifat autologus yang hanya dipergunakan untuk diri pasien sendiri sehingga tidak dapat dikomersialkan dan tidak diperlukan persetujuan izin edar,” kata Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny K. Lukito, Selasa (20/4/2021).
Dikatakannya, penelitian ini bukan merupakan kelanjutan dari “Uji Klinis Adaptif fase 1 vaksin yang berasal dari sel dendritik autolog yang sebelumnya diinkubasi dengan spike protein severe acute respiratory syndrome Corona Virus-2 (SARS-CoV-2) pada subjek yang tidak terinfeksi Covid-19.
“Dan, tidak terdapat antibodi anti SARS-CoV-2. Karena, uji klinis fase 1 yang sering disebut berbagai kalangan sebagai program vaksin nusantara ini masih harus merespon beberapa temuan BPOM yang bersifat critical dan major,” ujarnya. (MS11)
